图2 国家医保局答复将不孕不育治疗纳入免费医疗的提案（图源：国家医保局）关于辅助生殖技术纳入医保，民间早有呼吁，但其必然不可能一蹴而就。

Editas将缩减研发管线，专注于血红蛋白病和体内基因编辑。国产抗新冠病毒药取得阶段性进展 2023-01-12 16:50 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。

05主打长效GLP-1银诺医药启动IPO近日，银诺医药已同券商签署上市辅导协议，正式启动IPO进程。01默沙东新冠口服药集采报价1500元/瓶1月10日，天津市医药采购中心发布消息称，默沙东新冠口服药莫诺拉韦胶囊已于天津市医药采购中心挂网，首发报价1500元/瓶。02广生堂3CL新冠口服药泰阿特韦阶段性进展1月9日，广生堂发布公告，旗下子公司福建广生中霖生物科技有限公司的3CL蛋白酶抑制剂1类创新药GST-HG171（拟定中文通用名泰阿特韦）联合利托那韦（合称泰中定）取得阶段性进展。公司目前已拥有多项针对糖尿病、肥胖，非酒精性脂肪性肝炎等适应症的研发管线，且所有管线均为自主研发，拥有全球专利，未来将布局全球研发和市场销售。归属于上市公司股东的净利润103,822,779.03元，比上年同期增长51.58%。

研究者发起了在广州医科大学附属第一医院、深圳市第三人民医院开展的临床试验（IIT），现已完成全部受试者入组和临床观察，并于近日取得临床研究总结报告。为后期药物上市提供重要佐证，是公司新冠创新药研发的重大进展。包括新药批准和在新环境中批准的药物，针对的是以下疾病和病症：■ 传染病，包括COVID-19、HIV、天花、流感和幽门螺杆菌感染，这是一种胃部细菌感染。

■ Xenpozyme（olipudase alfa-rpcp）输液治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（尼曼匹克病A、B、A/B 型）的非中枢神经系统表现。■ Pyrukynd(mitapivat)片剂用于治疗患有丙酮酸激酶缺乏症的成人溶血性贫血（一种红细胞破坏速度快于制造速度的疾病），这是一种导致红细胞过早破坏的遗传性疾病。患者接受 Sunlenca与其他抗逆转录病毒药物的联合治疗。■ 心脏、血液、肾脏和内分泌疾病，例如1型糖尿病和2型糖尿病、一种贫血、各种肾损伤和慢性体重管理。

Spevigo是第一个被批准用于治疗这种疾病的药物。在过去的一年里，CDER一共批准了37款新药。

2022年，CDER批准了37种以前从未在美国批准或上市的新药，被称为新型药物。Tzield是第一个被批准用于该适应症的药物。■ Pluvicto（vipivotide tetraxetan）注射液用于治疗患有前列腺特异性、膜阳性、转移性、去势抵抗（尽管睾酮量减少但癌症仍在生长）前列腺癌的成人，这些前列腺癌之前至少接受过两种治疗，包括化疗。■ Tzield(teplizumab-mzwv)注射液可延缓成人和8岁及以上患有2期1型糖尿病的儿科患者 3 期 1 型糖尿病的发作。

■ 转移性或不可切除的葡萄膜黑色素瘤，一种罕见的癌症，发生在称为葡萄膜的眼睛的一部分。■ Spevigo(spesolimab-sbzo)注射剂用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。■ 肝肾综合征，晚期肝病患者肾功能受损的一种形式。■ Sunlenca（lenacapavir）片剂和注射剂，适用于以前接受过多种HIV治疗且由于耐药性、不耐受性或安全问题而无法使用其他可用药物治疗的HIV成人患者。

■ Imjudo(tremelimumab-actl)注射剂与Imfinzi一起治疗不可切除的肝细胞癌，这是最常见的肝癌类型。■ 自身免疫、炎症和肺部疾病，例如炎症性肠病、营养缺乏、狼疮性肾炎、关节炎、嗜酸性粒细胞性食管炎（一种慢性炎症性疾病）和牛皮癣。

Lunsumio通过加速审批程序获得批准。展望2023年，我们期待见证更多创新疗法获批，为全球患者带来新的治疗方案和希望。

■ Vonjo（pacritinib）胶囊用于治疗患有罕见骨髓疾病（称为中度或高危原发性或继发性骨髓纤维化）且血小板（凝血细胞）水平低于50,000/µL的成年人。Tecyayli通过加速批准计划获得批准。■ Enjaymo(sutimlimab-jome)注射液可减少患有冷凝集素病（一种罕见的贫血）的成人因溶血（红细胞破坏）而需要输注红细胞。■ Opdualag（nivolumab和relatlimab-rmbw）注射液用于治疗12岁或以上患有转移性或不可切除的黑色素瘤的患者。■ Mounjaro（tirzepatide）注射剂作为饮食和运动的补充，可改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。患者完成Sunlenca的起始剂量后，他们每六个月接受一次注射。

2022年，37种新药中有20种（占新药批准的54%）用于罕见病，包括：■ 酸性鞘磷脂酶缺乏症，一种影响身体代谢脂肪能力的遗传性疾病。■ Vtama(tapinarof)用于局部治疗患有斑块状牛皮癣的成人，这种情况会导致皮肤干燥、发痒、凸起。

■ 神经系统疾病，例如肌萎缩侧索硬化症和脊髓性肌萎缩症。■ 阻塞性肥厚性心肌病，一种心肌增厚的疾病。

■ Tecvayli(teclistamab-cqyv)注射液用于治疗既往至少接受过四次治疗的复发难治性多发性骨髓瘤成人患者。■ Lunsumio(mosunetuzumab-axgb)注射液用于治疗患有复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（一种非霍奇金淋巴瘤）的成人。

Vonjo通过加速审批程序获得批准。First-in-Class药品CDER将2022年批准的37种新药中的20种（54%）确定为同类最优药物。■ Terlivaz（特利加压素）注射剂可改善肝肾综合征成人的肾功能，肝肾综合征是晚期肝病患者肾功能受损的一种罕见形式。患有罕见疾病的患者通常很少或根本没有可用于治疗其疾病的药物。

■ Relyvrio（牛磺草二醇和苯基丁酸钠）粉末用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS) 的口服溶液，这是一种影响大脑和脊髓神经细胞的进行性神经退行性疾病。罕见病药物2022年，CDER批准的37种新药中有20种(54%) 被批准用于治疗罕见或孤儿疾病（在美国影响不到20万人的疾病）。

■ Voquezna Triple Pak（沃诺拉赞、阿莫西林和克拉霉素）和Voquezna Dual Pak（沃诺拉赞和阿莫西林）是联合包装的产品，包含片剂和胶囊的组合，用于治疗成人幽门螺杆菌感染，这是一种胃部细菌感染。■ 全身性脓疱性牛皮癣，一种罕见的危及生命的皮肤病。

2022年获批的CDER认定为first-in-class的新药有：Camzyos、Elahere、Enjaymo、Kimmtrak、Lunsumio、Mounjaro、Opdualag、Pluvicto、Pyrukynd、Sotyktu、Spevigo、Sunlenca、Tecvayli、Terlivaz、Tzield、Voquezna Triple Pak、Vtama、Xenoview、Xenpozyme、Ztalmy值得特别关注的first-in-class的药物如下：■ Camzyos(mavacamten)胶囊可改善一种阻塞性肥厚型心肌病患者的功能能力和症状，在这种情况下，心肌会变厚，从而更难泵血。■ 不同类型的癌症，例如肺癌、前列腺癌、各种类型的乳腺癌、一种称为PROS 的罕见过度生长综合征和黑色素瘤。

2022年获批的孤儿药新药有：Amvuttra、Camzyos、Elahere、Enjaymo、Imjudo、Kimmtrak、Krazati、Lunsumio、Lytgobi、NexoBrid、Opdualag、Pyrukynd、Relyvrio、Rezlidhia、Spevigo、Tecvayli、Terlivaz、Vonjo、Xenpozyme、Ztalmy2022年新批准的罕见病案例包括：■ Amvuttra(vutrisiran)注射剂用于治疗患有遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性成人的多发性神经病（全身多条神经受损），这种疾病会导致器官和组织功能障碍为满足中国患者的需求，助力中国抗击新冠疫情，默沙东已与国药集团展开莫诺拉韦的生产技术许可谈判，以便国药集团未来可以在中国境内生产和供应该药物。Anima将利用其mRNA Lightning平台针对合作靶点发现新型mRNA生物调节剂，为艾伯维提供独家许可权以及进一步开发和商业化的权利。【探报24H】新冠特效药Molnupiravir正式在中国销售。

2022年底，予君生物完成了杭州产业化工厂的并购，工厂拥有符合FDA标准的cGMP生产体系，从而具备了较完善的原料药生产体系。上海乐纯生物技术有限公司，成立于2011年，是国内领先的SUS一次性生物工艺技术及解决方案提供者。

莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir，商品名：利卓瑞®/LAGEVRIO®）系默沙东与Ridgeback生物技术公司合作研发的抗新冠病毒口服药物，于2022年12月29日获得中国国家药品监督管理局应急附条件批准。02艾伯维与Anima达成5.82亿元合作近日，艾伯维（AbbVie）和Anima Biotech宣布达成合作，共同开发用于肿瘤学和免疫学领域三个靶点的mRNA生物调节剂。

04大湾区Biotech必贝特科创板过会1月11日，科创板上市委举行了2023年第4次审议会议，广州必贝特医药股份有限公司（必贝特）获通过。导语：默沙东新冠特效药Molnupiravir正式在中国销售。

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